sabato 4 gennaio 2020

Ma quanto mi costi!




A sinistra abbiamo un farmaco ad uso umano: 30 compresse da 7,5 mg l’una, dal costo di 7,70 Euro.
A destra abbiamo lo stesso farmaco ma ad uso veterinario: 7 compresse da 2,5 mg l’una, dal costo di 22,20 Euro.

“Ecco un'altra vergogna contro cui dobbiamo lottare.” Dice la signora Graziella Caropreso con le sue 14.132 condivisioni e 215 commenti (quasi tutti rabbiosi) per l’iniquità sul prezzo.

Prima di perdere completamente il lume della ragione e farci sommergere dall’ira, facciamo un passo indietro, vi va?

Tralasciando per un istante il prezzo, poniamoci prima di tutto una semplice domanda:





Perché esiste quel farmaco ad uso veterinario, quando quello ad uso umano è pressoché identico?

I motivi sono sostanzialmente due.

Il primo motivo (probabilmente il più importante) è che somministrare farmaci ad uso umano agli animali, senza prima studiarne gli effetti, è illegale, disumano e severamente punito.

Il secondo è che, siccome illegale, l’azienda in questione (la Boehringer) ha preso la decisione di studiarne gli effetti anche sugli animali; in maniera scientifica ovviamente, utilizzando laboratori certificati e a norma di legge.


Ma perché esiste questo enorme divario di prezzo?

I motivi questa volta sono sostanzialmente tre.

Il primo motivo è che le industrie farmaceutiche spendono tempo e denaro che rivogliono indietro, anche con gli interessi, come ogni azienda al mondo.

Il secondo motivo è che i farmaci ad uso Veterinario hanno un mercato pari al 2-3 % di quello ad uso Umano; e come vale per ogni azienda, minori produzioni corrispondono ad introiti minori.

Il terzo motivo è che, una volta che il farmaco veterinario esce sul mercato è facile notare la similitudine tra i due; similitudine che potrebbe indurre il consumatore a preferire quello molto meno caro, e il Veterinario a prescriverlo per agevolare il consumatore. A cascata l'industria farmaceutica perderebbe in primo luogo gli introiti, smetterebbe di produrre il farmaco, smetterebbe di fare ricerca per i nuovi farmaci, e infine ma non per ultimo (siccome abbiamo già visto che è vietato per legge prescrivere farmaci senza prima studiarne gli effetti sugli animali) gli animali stessi finirebbero per non avere medicinali.
Un cul de sac profondo, immenso, infinito.

Siccome l'argomento è delicato e piuttosto complesso, occorre sviscerarlo maggiormente, perché altrimenti si rischia di essere fraintesi.

Bene o male tutti quanti sappiamo che i tempi per la messa in commercio di un farmaco sono molto lunghi. Parliamo di un minimo di 7 anni, che possono diventare tranquillamente 12 o 15. Questo per quanto riguarda i medicinali ad uso umano, infatti i soli test preclinici durano in media 3 anni.

“Le prove pre-cliniche valutano la sicurezza del composto (tossicità), il suo comportamento in seguito alla somministrazione, in termini di assorbimento, distribuzione, metabolismo, eliminazione (ADME) e la farmacocinetica (PK). Durante questa fase, il farmaco è prodotto su scala pilota, nel rispetto degli standard delle buone pratiche di laboratorio (Good Laboratory Practice ,GLP).”

Le Sperimentazioni cliniche durano invece, in media, 7 anni.

“Gli studi clinici sono solitamente condotti in tre fasi principali. Ogni fase affronta problematiche diverse e l’esito di ogni fase di studio è importante per decidere se la sperimentazione del nuovo farmaco debba procedere alla fase successiva.”

Infine l’approvazione della regolatoria e del Marketing (1-2 anni).

“L’approvazione di un farmaco da parte di un’autorità regolatoria è spesso un processo piuttosto lungo che richiede circa un anno per la revisione di tutta la documentazione e la pubblicazione di una decisione finale.
In seguito all’ottenimento dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, il passo successivo è lanciare il prodotto sul mercato, attività che coinvolge i dipartimenti di Marketing, i quali devono produrre un dettagliato studio del mercato, un piano di comunicazione, un marchio registrato e un adeguato piano formativo per il personale che dovrà occuparsi della promozione del prodotto.” Fonte e Fonte

Se volete approfondire l’argomento vi lascio il link alla pagina dell’AIFA qui.

Per quelli ad uso animale le cose non sono tanto dissimili.

“Diciamo che un produttore farmaceutico decide che una sostanza chimica ha un potenziale uso, che cosa fa? L'azienda presenta una domanda al Centro per la medicina veterinaria della Food and Drug Administration, l'organizzazione all'interno della FDA che approva i farmaci progettati per gli animali (questo negli Stati Uniti, mentre in Italia si rivolge all’AIFA). Il processo di approvazione di una sostanza per la concessione di licenze è altamente regolamentato. Qualsiasi farmaco animale deve superare gli stessi protocolli SAFETY ed EFFICACY che un prodotto per uso umano deve passare.”

Innanzitutto solo una piccola parte dei dati raccolti, durante i precedenti studi, possono essere tenuti in considerazione, perché la differenza tra umani e animali è importante; importante quanto la differenza tra un animale onnivoro e uno carnivoro, o uno erbivoro.

“Occorre, per legge, che ogni principio attivo sia studiato sulla specie animale a cui è destinato, con indicazioni e posologie accuratamente sperimentate per ognuna di esse, tenuto conto dei diversi metabolismi e di conseguenza, della differente farmacodinamica e farmacocinetica. Per quanto riguarda gli animali da reddito, produttori di alimenti, inoltre è necessario studiare i tempi di sospensione, ovvero il tempo che trascorre tra l’ultima somministrazione del farmaco e l’uso alimentare dei prodotti di origine animale, per evitare che residui del farmaco passino nella carne.” Fonte Ministero della Salute
Mentre in passato si andava a tentativi, somministrando farmaci che potevano anche portare alla morte gli animali, ora non è più possibile. Inoltre è pensiero comune che le aziende farmaceutiche siano già in possesso delle controindicazioni e interazioni animali, perché i farmaci ad uso umano vengono sempre testati sugli animali.
Questa cosa è vera solo in parte perché, come chiarisce il Ministero della Salute, ogni specie animale necessita di studi specifici a causa dei diversi metabolismi.

“Nel caso di test di farmaci animali, il numero di individui utilizzati nei test di sperimentazione clinica non è tanto grande quanto per i prodotti destinati all'uso umano. Ma le stesse regole e regolamenti e verifiche di base devono essere documentati prima che un nuovo farmaco animale o umano venga presentato alla FDA per l'approvazione.”

Inoltre per produrre un farmaco occorre che tutte queste branche lavorino allo stesso progetto.

La farmacocinetica: che studia i processi cui il farmaco è sottoposto dall'organismo dalla sua assunzione alla sua eliminazione. Comprende quattro fasi (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione), note con l'acronimo ADME.

La farmacodinamica: che studia come una molecola produce un effetto su un organismo.

La farmacogenetica: che studia l'influenza dei geni sull'attività delle medicine sull'organismo.

La tossicologia: che si interessa delle molecole che hanno un effetto nocivo sull'organismo.

La farmacovigilanza o farmacosorveglianza: che monitora i farmaci in commercio per individuarne eventuali effetti collaterali non registrati durante la fase di sperimentazione.

La farmacoeconomia: che valuta il rapporto costo - benefici e la sostenibilità economica di un nuovo farmaco.

La farmacoterapia: che studia i farmaci utilizzati nella terapia delle patologie.

La farmacognosia: che studia le droghe medicinali preparate a partire da fonti naturali, comprese piante, organismi, minerali, ecc.

Stavamo dicendo che la metodologia di indagine non è dissimile a quella che ha subito in precedenza il farmaco umano, pertanto i tempi e le metodiche che portano alla commercializzazione possono essere altrettanto lunghi e onerosi.

"I farmaci per gli animali sono in genere più cari di quelli per gli uomini, è vero. Però ci sono delle valide spiegazioni. Innanzi tutto la ricerca medica, che si focalizza di più sul genere umano che non quello animale. Inoltre il discorso della posologia del farmaco è fondamentale. Ci vuole poco per capire che una malattia, anche identica, deve essere curata in maniera diversa, a seconda del paziente. Il bambino ha bisogno di farmaci diversi, rispetto a quelli dell'adulto, e così un cane necessità di cure ancora diverse."

"Non è possibile immaginare di curare un cavallo allo stesso modo di un gatto o di un uomo. Da qui nasce l'esigenza di famaci magari con lo stesso principio attivo ma diversi nella posologia. Una stessa molecola non è efficace allo stesso modo se prescritta ad un coniglio, che può pesare quattro etti, piuttosto che un cavallo, il cui peso può superare i 14 quintali. I mali sono gli stessi, ma per curarli, le dosi e le tempistiche devono per forza essere diversi". Massimo Gula di Ceva, veterinario dell'Asl Cn 1.

Robert Livingston, DVM, dell'Animal Health Institute, che rappresenta i produttori di farmaci per aziende agricole e animali da compagnia, afferma:
"Anche se tutto va bene nel processo di revisione e test, spesso ci vogliono più di cinque anni per ottenere un farmaco canino sullo scaffale del veterinario. È estremamente costoso e dispendioso in termini di tempo ottenere il numero richiesto di casi effettivi di animali di controllo trattati e non trattati per gli studi necessari."

“I farmaci destinati all'uso degli animali spesso richiedono un investimento di 20-100 milioni di dollari, mentre per i farmaci umani il costo può raggiungere i 500 milioni di dollari o più, prima che sia concessa la vendita del farmaco."

Ma c’è anche un altro aspetto che va ad influire sul prezzo finale. Siccome i farmaci ad uso veterinario rappresentano l’uno/due/a volte il tre percento del fatturato complessivo delle aziende, inevitabilmente le spese lievitano in maniera quasi esponenziale.

Marco Melosi, Presidente dell’Anmvi (l’Associazione dei medici veterinari) scrive:

“Le ragioni per cui le medicine per cani e gatti hanno un prezzo maggiore sono semplici: prima di tutto ci sono dei costi molto alti per ottenere il via libera alla commercializzazione.”

"Se parliamo di un mercato che è il 2% sul totale di tutti i farmaci, tra veterinari e ad uso umano, questo influisce negativamente sul prezzo.”

“L’azienda farmaceutica deve presentare un dossier al Ministero in cui si certifica l’efficacia del farmaco. Sono documenti che costano anche decine di migliaia di euro perché frutto di una sperimentazione. Le case di produzione per recuperare le spese di ricerca alzano il prezzo. Inoltre, il mercato dei farmaci veterinari è più ristretto: rappresenta il 3 % di quello umano.” Fonte

Questa disamina precisa e attenta, entra però in contrasto con alcune altre dichiarazioni di Melosi.

L'articolo in questione, del 2012, prende come esempio un nuovo farmaco per contrastare i sintomi della epilessia del cane. Il prezzo è 10 volte superiore a quello ad uso umano, diversificandosi solo per gli eccipienti e le quantità.

"Quando il prezzo non è giustificato da specie-specificità, ma è caricato da costi burocratici per ottenere l'immissione in commercio o da scelte speculative, i medici veterinari non hanno nessuna buona motivazione per far sopportare al proprietario una spesa tanto elevata per curare il proprio cane". Fonte

Il fatto è che il presidente dell'associazione nazionale medici veterinari sembra dimenticarsi completamente di alcuni semplici concetti.

Se la legge impone una ricerca scientifica mirata sugli animali, e questa ricerca implica tanto tempo e tanto denaro; chi ripaga le aziende se poi i Veterinari, al nulla osta delle autorità e alla messa in commercio del farmaco specifico, prescrivono i più economici farmaci ad uso umano?

Come dicevamo ci sono gli eccipienti, sempre differenti, che rendono il farmaco leggermente diverso, ma anche il packaging varia; senza dimenticare che le minori percentuali molecolari, in fase di produzione, influenzano anch’esse sul prezzo finale; perché la filiera produttiva non è la medesima.

“Gli eccipienti sono spesso diversi. Noi mandiamo giù anche una fiala sgradevole, sapendo che è per la nostra salute, mentre un cane la rifiuta se non è aromatizzata”.
“Altre dinamiche di mercato che influenzano in modo determinante i prezzi possono essere i limitati volumi di produzione di ogni singolo medicinale, le ridotte dimensioni del mercato e l’alto numero di diversi formati che è necessario produrre per adattarsi alle diverse “taglie” animali” spiega Melosi.

Sì perché è ovvio che il prezzo di un prodotto varia di molto a seconda delle quantità prodotte; ma a quanto pare non è altrettanto ovvio quando si parla di medicinali.

Essendo il mercato Veterinario in media solo il 2% di quello totale, l’azienda si troverà con un ingente spesa iniziale e la necessità impellente di un ritorno economico.

Perché impellente?

Perché la finestra temporale è di dieci anni, dopodiché il marchio registrato decadrà e chiunque potrà produrre il farmaco, copiandone le caratteristiche e le qualità.

Poterlo commercializzare senza spendere un solo euro per la ricerca, significa poterlo vendere a prezzi equivalenti ai prodotti da banco.

Infine uno degli ultimi aspetti che concorrono alla differenza abissale di prezzo, sono proprio le leggi, e quelle Europee sono molto simili a quelle Americane.

Agli animali possono essere somministrati solo farmaci ad uso veterinario. Anche se per alcuni gruppi animalisti, politici, gruppi di consumatori e sindacati è un sopruso e un paradosso.

"In Veterinaria la legge prevede l’obbligo della cosiddetta cascata" spiega Angelo Troi, segretario nazionale di SiVeLP, il sindacato italiano dei veterinari liberi professionisti.

"Si deve prescrivere obbligatoriamente il farmaco veterinario destinato a quella specie ed a quella patologia. Solo se questo non esiste, si può usare altro farmaco veterinario destinato ad altra specie. In assenza si può passare all’uso umano. Ci troviamo quindi di fronte ad un paradosso: mentre il medico deve prescrivere per le persone il principio attivo del farmaco, ed il paziente può scegliere il farmaco “di marca” o il cosiddetto generico, pagando la differenza, in veterinaria questo non è possibile (articolo 10 del Decreto Legislativo 193/2006)".

“Al solito le norme italiane sono formulate per compiacere i “poteri forti” tipo le cause farmaceutiche.” Ecco cosa scrive Bruno Garrone su questo articolo.

In realtà c’è un motivo diverso e a mio avviso piuttosto importante:

Voi dareste la possibilità ad un medico Veterinario di prescrivere farmaci ad uso umano?

La legge dice no (e vale sia per quella Europea che per quella Americana) ma si spinge oltre perché, giustamente, neppure i Medici degli umani possono prescrivere farmaci ad uso Veterinario.

Innanzitutto le competenze sono differenti, perché anche se attribuiamo ai nostri amici a quattro zampe un anima e affetti umani, le loro caratteristiche li rendono diversi; pertanto non è consentito ad un Medico di curare un animale, allo stesso modo come non è consentito ad un Veterinario di curare un essere umano. Ps. mi scuso con i Veterinari perché chiamo loro in quel modo, mentre gli altri li chiamo Medici. Sia chiaro: Medici li sono entrambi, variano le competenze.

In secondo luogo, come abbiamo visto in precedenza, i medicinali, anche quando ci sembrano identici, differiscono per quantità ed eccipienti; e anche se è vero che a volte basta dividere la pastiglia in 2 o in 4 per ottenere dosi similari, non sempre funziona in questo modo e potrebbe essere fatale; pertanto occorre sempre consultare il medico Veterinario.

Basti pensare agli effetti mortali di un aspirina su un gatto, o al semplice cioccolato ad un cane: insomma siamo diversi.

Esiste una regola detta a cascata, come ricorda Angelo Troi, pertanto quando il medicinale ad uso Veterinario non è disponibile e l’animale è in pericolo di vita, o soffre, allora è possibile prescrivere una adeguata cura con un medicinale ad uso umano; e la stessa regola vale per una patologia in cui non esiste una cura Veterinaria e si è costretti ad usare un alternativa potenzialmente pericolosa, ma praticabile come ultima risorsa.

L’ultimo fattore che contribuisce alla differenza di prezzo è l’IVA.

I medicinali ad uso umano sono tassati al 10% mentre quelli Veterinari al 22%.

La legge anche in questo caso è perentoria; il Veterinario che trasgredisce a queste regole viene sanzionato con multe molto onerose (dai 1.549 ai 9.296 euro) e lo stesso vale per il Medico che prescrive farmaci ad uso umano, a pazienti che li vogliono utilizzare per i propri animali.

Le aziende farmaceutiche che producono medicinali ad uso Veterinario decidono il prezzo del farmaco; che è dettato da decine di importanti motivazioni, tra le quali c'è ovviamente il mero guadagno, e i singoli Stati non hanno potere contrattuale perché è riservato ai soli farmaci umani passati dal servizio sanitario.

“Solo per i medicinali rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (classe A e H) esiste un processo di negoziazione dei prezzi che coinvolge l’AIFA e l’azienda titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.”

In più di un occasione è stato chiesto di portare l’iva al 10% per entrambi i farmaci (anche se da una parte vengono ritenuti necessari per disincentivarne l’abuso sugli animali da reddito) ma ad ora le richieste (ovviamente per un mero motivo economico che però riguarda, questa volta, i soli governi) non sono mai state accolte.

Spero di essere riuscito a fare un po' di chiarezza, ma è importante che, oltre ai dati che vi ho fornito, leggiate anche l'opinione contraria di SIVeLP e diate un occhiata alle iniziative per cambiare le normative.

Qui potete trovare la pagina dedicata per dare un contributo, e eventualmente, lottare per "il farmaco veterinario libero".

Peccato che le possibilità fornitevi siano imbarazzanti.

Sì lo dico e lo ripeto, imbarazzanti, perché dopo tutti questi buoni propositi e articoli di giornale, è imbarazzante che il Sindacato italiano dei Veterinari liberi professionisti dia la possibilità di scaricare la sola locandina, priva di qualsivoglia informazione; mentre alla voce "scarica, stampa, firma e spedisci" (probabilmente l'unico mezzo a disposizione dei veterinari per manifestare le loro rimostranze) rimandi ad una scritta:

"Oops! La pagina che stai cercando di aprire non esiste."

Sarà anche questo colpa dei poteri forti Bruno Garrone?




Fonti



Pubblicato da alle

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