domenica 21 febbraio 2021

Nuocerò

 


Nel 2000, la FDA (Food and Drug Administration) pubblicò i dati su 1437 eventi avversi associati alla Tossina Botulinica di tipo A (BTA - Botox). 1031 di questi riguardavano l'uso cosmetico e 36 furono gli eventi avversi gravi (ricovero ospedaliero, disabilità, anomalie congenite e morte, anche se i 28 decessi avevano attinenza con i soli casi terapeutici).
995 furono gli eventi avversi non gravi: reazione nel sito di iniezione in 190, ptosi in 111 pazienti, debolezza muscolare in 51 pazienti e mal di testa in 46. Per 124 delle 995 relazioni venne segnalato più di un evento avverso.
Botox e Vaccini hanno in comune poco, anzi nulla, se non le siringhe con i quali vengono iniettati, ma il primo, al contrario dei Vaccini, non viene visto come una minaccia concreta alla propria salute.

In questo periodo di Pandemia abbiamo tutti quanti un attenzione maniacale rivolta all'efficacia dei Vaccini, o dei Farmaci per contrastare la Covid-19, ma alla fine, in chi ne ha timore, sono le sole reazioni avverse ad interessare.
Con il termine Reattogenicità, coniato dalla Food and Drug Administration, vengono indicate le reazioni avverse (attese e non) che si manifestano dopo l'inoculazione di un Vaccino. Le impressioni sono raccolte in un formato standard a scala, basato sulla valutazione personale e sull'entità della reazione.

0. Assenza del sintomo indicato
1. Lieve (consapevolezza di un sintomo ma facilmente tollerabile)
2. Moderato (disagio sufficiente a causare interferenze con le attività abituali)
3. Grave (invalidante con incapacità di svolgere le normali attività; come assenteismo - riposo a letto)
4. Pericolo di vita

Mi sono andato a rileggere i dati pubblicati sui primi cinque Vaccini anti Covid-19, approvati in Europa, UK ed Usa, proprio perché mi interessavano le reazioni avverse emerse nelle fasi di studio; e la mia attenzione dopo poco si è focalizzata non tanto sui soggetti Vaccinati, quanto su quelli dei gruppi di controllo.
Quindi ora mettetevi comodi se vi va, perché ne vedrete delle belle.
  • Vaccino Comirnaty - Pfizer/BioNTech - BNT162b2 mRNA
  • Vaccino Moderna - mRNA-1273
  • Vaccino Oxford/AstraZeneca - Vaxzevria - ChAdOx1
  • Vaccino Johnson & Johnson - Ad26.COV2.S
  • Vaccino Nuvaxovid - NVX-CoV2373
Comirnaty Pfizer/BioNTech ha un efficacia del 95% testata su 43.448 volontari dei 43.548 iniziali (21.720 con BNT162b2 e 21.728 con Placebo).
La Reattogenicità è stata maggiore nei riceventi del Vaccino, e tra questi i giovani hanno manifestato fastidi maggiori rispetto agli over 55; ma nessuno ha raggiunto il livello 4 (pericolo di vita).
Dolore, da lieve a moderato nel sito di iniezione (entro 7 giorni dall'inoculo) è stata la reazione più comune tra tutti i partecipanti; meno dell'1% li ha segnalati come di forte intensità.
Tra gli eventi sistemici i giovani hanno manifestato affaticamento e mal di testa nel 59% (prima dose) e 52% (seconda dose) mentre nel gruppo over 55 sono state rispettivamente 51% e 39%.
Il gruppo placebo, d'altro canto, qualche problema lo ha avuto pure lui, con l'affaticamento e mal di testa: 23% e 24% nei giovani e 17% e 14% negli altri.
La febbre, con temperatura superiore ai 38 °C, è comparsa solo nello 0,2% dei riceventi Vaccino e nello 0,1% dei riceventi Placebo.
La Linfoadenopatia (ingrossamento dei Linfonodi) è avvenuta nello 0,3% del gruppo Vaccino e nello 0,1% gruppo Placebo.
La paralisi di Bell su un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta o paralisi) si è verificata raramente in meno di 1 persona su 1.000.
Con Comirnaty si sono verificate reazioni allergiche, incluso un numero molto limitato di casi di reazioni allergiche gravi (anafilassi)
Poi ci sono stati i decessi (attesi quando i gruppi sono formati da decine di migliaia di persone) ma in nessuno dei due gruppi sono stati correlati all'evento Vaccinale. 2 decessi nel gruppo Vaccino per Arteriosclerosi e Arresto Cardiaco. 4 nel gruppo Placebo, 2 per cause sconosciute, 1 per Ictus Emorragico e 1 per Infarto del Miocardio.


ModeRNA ha un efficacia del 94,1% testata su 30.400 volontari (15.200 con mRNA-1273 e 15.200 con Placebo).
La Reattogenicità è stata maggiore nei riceventi Vaccino. Nel sito di iniezione, fastidi leggeri e moderati  (Eritema, Indurimento e Sensibilità) sono stati segnalati nell'84,2% (prima dose) 88,6% (seconda dose), mentre nel gruppo Placebo nel 19,8% (prima dose) 18,8% (seconda dose).
Gli eventi sistemici sono stati più intensi nel gruppo Vaccino con 54,9% (prima dose) e 79,4% (seconda dose) mentre nel gruppo Placebo sono stati del 42,2% (prima dose) e 36,5% (seconda dose).
La frequenza degli eventi avversi, durante i 28 giorni successivi alla Vaccinazione, sono risultati simili in entrambi i gruppi. Difatti gli eventi di grado 3 sono stati dell'1,5% nel gruppo Vaccino e 1,3% Placebo. Quelli di media intensità sono stati 9,7% gruppo Vaccino e 9,0% Placebo. Mentre gli eventi gravi sono stati dello 0,6% in entrambi i gruppi: la paralisi di Bell si è verificata in 3 partecipanti nel gruppo Vaccino e in 1 nel gruppo Placebo.
Rossore, orticaria, eruzione cutanea al sito di iniezione si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Il prurito al sito di iniezione si è verificato in meno di 1 persona su 100. Il gonfiore del viso, che può colpire le persone che hanno subito in passato iniezioni di cosmetici facciali, e la debolezza dei muscoli su un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta o paralisi) si sono verificati raramente, in meno di 1 persona su 1000. Reazioni allergiche si sono verificate nelle persone che hanno ricevuto il vaccino, incluso un numero molto limitato di casi di reazioni allergiche gravi (anafilassi).
I decessi sono stati 2 per il gruppo Vaccino: un Arresto Cardiopolmonare e un Suicidio. Nel gruppo Placebo sono avvenuti 3 decessi: Perforazione Intraddominale, Arresto Cardiopolmonare e SIRS (Sindrome Infiammatoria Sistemica grave).

Vaxzevria Oxford/AstraZeneca ha un efficacia media del 70,4% (60,1% con due dosi standard - 90% con la prima dose dimezzata e la seconda standard). 70,4% è il dato che viene divulgato, ma siccome la vaccinazione avviene con le due dosi differenziate, ritengo più appropriato specificare che l'efficacia del vaccino sia più vicina al 90% invece che al 70,4%.
Premessa: siccome è uno studio estremamente complesso, oserei dire astruso (sembra si siano impegnati a complicare la vita dei revisori), eviterò di cercare di estrapolare il giusto numero dei partecipanti nei 4 studi.
Dicevamo quindi: quattro studi eseguiti in tre paesi: COV001 (fase 1/2 Regno Unito), COV002 (fase 2/3 Regno Unito), COV003 (fase 3 Brasile), COV005 (fase 1/2 Sudafrica). I primi tre sono stati svolti in cieco e solo l'ultimo in doppio cieco e i gruppi Placebo hanno ricevuto un Vaccino (MenACWY) al posto della soluzione salina (MenACWY Vaccine protegge da 4 ceppi di Batteri Meningococcici - A, C, W e Y).
In tutti e 4 gli studi il Vaccino ha avuto un buon profilo di sicurezza e la Reattogenicità e gli eventi avversi, o di grave entità, sono risultati del tutto bilanciati tra i gruppi Vaccino e Controllo (Placebo).
Gravi eventi avversi hanno interessato 168 persone (79 nel gruppo Vaccino e 89 nel gruppo Placebo). 175 sono stati gli eventi di altro tipo (84 Vaccino - 91 Placebo). 3 casi di eventi avversi sono stati correlati all'iniezione (Anemia Emolitica in Placebo, Mielite Trasversale in Vaccino, Febbre superiore a 40° risolta in due giorni nello studio in Africa; ma non è stato reso noto in che gruppo fosse).
Trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue), vomito, diarrea, gonfiore e arrossamento al sito di iniezione si sono verificati in meno di 1 persona su 10 (siccome il dato sulla Trombocitopenia non mi tornava, pensavo fosse un refuso, ho scritto personalmente ad EMA che mi ha purtroppo confermato il dato).
Linfoadenopatia (ingrossamento dei linfonodi), diminuzione dell'appetito, vertigini, sonnolenza, sudorazione, dolore addominale (pancia), prurito ed eruzione cutanea si sono verificati in meno di 1 persona su 100. La trombosi (formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni) in combinazione con la trombocitopenia si è verificata in meno di 1 persona su 10.000.
I decessi sono stati 4 (3 nel gruppo Placebo e 1 in Vaccino) e sono tutti estranei alla vaccinazione (Incidente stradale, Trauma da corpo contundente, Omicidio e Polmonite fungina.
I grafici non ci sono, solo tabelle (dal 10.1 in poi): Microsoft Word - Global Statistical Analysis Plan v1.2.docx (thelancet.com)

Johnson & Johnson monodose ha un efficacia media del 66,9% testata su 39.321 persone (19.630 con Ad26.COV2.S e 19.691 con placebo). L'efficacia nel prevenire le forme gravi da Covid-19 è risultata del 76,7%. La reattogenicità è stata maggiore nei riceventi vaccino da lieve a moderata e transitoria, mentre i gravi eventi avversi sono risultati omogenei tra i due gruppi.
Un solo caso di anafilassi (grave reazione allergica) è avvenuto nel gruppo vaccino.
Gli effetti più comini sono stati dolore al sito d'iniezione, ma di testa, spossatezza, dolori muscolari e nausea in più di una persona si dieci.
Tosse, dolori articolari, febbre, brividi, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Starnuti, tremore, mal di gola, eruzione cutanea, sudorazione, debolezza muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, mal di schiena, debolezza e sensazione di malessere generale si sono verificati in meno di 1 persona su 100.
Gli effetti indesiderati rari (che si sono verificati in meno di 1 persona su 1.000) sono ipersensibilità (allergia) e Rash pruriginoso. La trombosi (formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni) in combinazione con trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue) si è verificata in meno di 1 persona su 10.000.
I decessi sono stati 19: tre nel gruppo vaccino e 16 nel gruppo placebo; di questo secondo gruppo 5 decessi sono stati associati alla Covid-19.

Nuvaxovid é l'ultimo dei vaccini che ha ricevuto il benestare di EMA. Contiene una versione della proteina spike, che è stata prodotta in laboratorio. Al suo interno troviamo anche un adiuvante, sostanza che aiuta a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino.
Il vaccino è stato autorizzato dai 18 anni in su e prevede due iniezioni a 30 giorni di distanza l'una dall'altra. Ha dimostrato una buona capacità di stimolare il sistema immunitario e fargli produrre Anticorpi e cellule T in grado di contrastare l'insorgenza dell'infezione.
Gli studi (due) hanno coinvolto 45.000 persone.
Il primo si è svolto in Messico e negli USA.
A 17.312 persone è stato inoculato il vaccino e a 8.140 il placebo. Nel primo gruppo, a distanza di 7 giorni dalla seconda dose, 14 persone hanno contratto l'infezione in maniera sintomatica. Nel gruppo di controllo  invece lo hanno contratto in 63, dimostrando un efficacia pari al 90,4%.
Il secondo studio è stato condotto nel Regno Unito.
A 7.020 persone è stato inoculato il vaccino e a 7.019 il placebo. Nel primo gruppo 10 persone hanno contratto il virus e nel gruppo di controllo lo hanno contratto in 96, dimostrando un efficacia pari al 89,7%.
Nel complesso entrambi gli studi hanno dimostrato un efficacia del 90% circa nei confronti del ceppo originale e della varianti Alpha e Beta: sulle varianti Delta e Omicron esistono ancora dati limitati, pertanto occorrerà aspettare valutazioni future.
Gli effetti indesiderati osservati con Nuvaxovid sono stati generalmente lievi o moderati in entrambi i gruppi di controllo e sono terminati entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni erano debolezza o dolore al sito di iniezione, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito.
Gli eventi avversi sistemici sono stati segnalati più frequentemente nel gruppo vaccinato rispetto al gruppo placebo, dopo sia la prima dose (45,7% vs 36,3%) che la seconda dose (64,0% vs 30,0%). Gli eventi avversi sono stati riportati più spesso nei più giovani rispetto ai più anziani e più spesso dopo la seconda dose rispetto alla prima.
Un evento avverso grave correlato (miocardite) è stato riportato in un vaccinato. Si è verificato 3 giorni dopo la seconda dose ed è stato considerato una condizione potenzialmente immuno-mediata; un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza ha ritenuto che l'evento più probabile fosse miocardite virale. Il partecipante ha avuto un recupero completo dopo 2 giorni di ricovero. Non sono stati segnalati episodi di anafilassi o Covid-19 potenziato associato al vaccino.
Nel gruppo ricevente vaccino è deceduto uomo di 53 anni in cui i sintomi della Covid-19 si sono sviluppati 7 giorni dopo la prima dose; è stato successivamente ricoverato in terapia intensiva per il trattamento dell'insufficienza respiratoria da polmonite da Covid-19 ed è morto 15 giorni dopo la somministrazione del vaccino. Un decesso è avvenuto nel gruppo placebo è si è verificato in un uomo di 61 anni che è stato ricoverato in ospedale 24 giorni dopo la prima dose; il partecipante è morto 4 settimane dopo per complicazioni da polmonite e sepsi Da Covid-19.

A questo punto abbiamo appreso che la percezione del rischio può essere differente dal rischio effettivo, che un farmaco per uso estetico ha controindicazioni ed effetti collaterali simili ai Vaccini, seppur tollerati di buon grado, e che la Reattogenicità avviene anche nei gruppi di controllo, anche se quasi sempre a livelli più bassi.

Ora è giunto quindi il momento di parlare di Effetto Nocebo.
Meno famoso del suo opposto, l'Effetto Placebo, vediamo cos'è e come si manifesta:
"Risposta patologica dell'organismo umano in alcuni soggetti particolarmente suggestionabili che, temendo l'insorgere di un sintomo, ne favoriscono la comparsa; tale effetto si osserva anche in seguito alla somministrazione di un farmaco che prevede effetti collaterali, pur trattandosi di un placebo. Prima persona singolare del futuro semplice del verbo latino nocēre." da Treccani.

Mentre l'effetto Placebo è parte integrante delle pratiche mediche, l'effetto Nocebo non è e non può essere usato nella pratica clinica. Indurre intenzionalmente risposte Nocebo è un reato, ed è contrario alle norme etiche di base della beneficenza e della non maleficenza.

Occorre distinguere l'Effetto Nocebo dalla Risposta Nocebo. "Il primo si riferisce al contesto psicosociale negativo che circonda il paziente, oltre che al trattamento e alle basi Neurobiologiche; il secondo si riferisce ai cambiamenti indotti dall'aspettativa nell'unità cervello-corpo del paziente. È chiaro che le aspettative negative che inducono una risposta Nocebo si verificano frequentemente senza alcuna somministrazione di sostanze inerti."

L'effetto Nocebo di un farmaco può essere indotto da un Consenso Informato, dalla lettura di un Bugiardino, da un esperienza negativa di un conoscente, o addirittura da un commento letto per caso su un social.

Un medico che, contro ogni evidenza scientifica, condanna i Vaccini sta fertilizzando un terreno adatto alla nascita di effetti nocivi.
Anche la metodica influenza la risposta del fisico; infatti un iniezione di norma spaventa molto di più di un medicinale ad uso orale. In un esperimento su farmaci TCA (Antidepressivi Triciclici) i volontari a cui sono stati somministrati Placebo, tramite iniezioni, hanno riportato maggiori fastidi rispetto a quelli con Placebo per bocca: Xerostomia ovvero secchezza delle fauci (19,2% vs. 6,4%), problemi di vista (6,9% vs. 1,2%); affaticamento (17,3% vs. 5,5%) e stitichezza (10,7% vs. 4,2%).
In uno studio randomizzato, in doppio cieco, sugli effetti dell'Aspirina per il trattamento dell'Angina Pectoris Instabile, la presenza sul consenso informato di possibili disturbi gastrointestinali, ne ha evidenziato un aumento di sei volte rispetto all'assenza. Fonte
Pensiamo alla Paralisi di Bell, indotta dall'effetto Nocebo nel paziente trattato con il Placebo di Moderna, le 3 paralisi avvenute con il Vaccino assumono connotati differenti.
L'affaticamento e il mal di testa che ha colpito il 23% e 24% dei giovani a cui è stato iniettato il Placebo Pfizer/BioNTech, di fatto quasi dimezza la percentuale del 59% nei riceventi Vaccino.

I Vaccini, anche se approvati per uso emergenziale, restano i farmaci più controllati e meglio tollerati dall'organismo. Gli effetti indesiderati sono transitori e di gran lunga inferiori alle patologie che i Virus possono indurre. Una parte degli effetti collaterali viene indotta dai nostri timori, che nella maggior parte dei casi sono del tutto irrazionali.


Fonti:


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